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行业高光 | 2023年关于干细胞的国家政策盘点

发布时间:2024-01-12 17:21:51 点击:275 来源:

【摘要】:




三月


3月23日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。提出:加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。


四月


4月27日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)重磅颁布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。


五月


5月9日,国家卫生健康委科教司发布《体细胞临床研究工作指引(公开征求意见稿)》。该工作指引为弥补研究者发起的临床研究(IIT)的相关政策法规空白迈出了一大步。


5月26日,科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》。



六月


6月21日,CDE颁布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。


6月26日,CDE公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答(征求意见稿)》意见。



七月


7月25日,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。


八月


8月29日国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》。规划提出依法依规在深圳园区海关监管区域探索建立适合细胞治疗、基因治疗等新型生物药械研究发展的新型管理模式,试点放宽外资生物医药企业准入限制。



九月


9月12日CDE公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见。



十月


10月7日,CDE公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。


10月31日国务院公开发布《中国(新疆)自由贸易试验区总体方案》。中国(新疆)自贸试验区获批设立,成为我国第22个自贸试验区。提出探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。



十一月


11月16日,CDE发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》。


11月23日国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。方案提出支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所;探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式;支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验;支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。



十二月



12月1日,国家干细胞转化资源库正式发布《人组织来源神经干细胞资源库建设技术规范(试行)》(以下简称《规范》),该《规范》系针对神经干细胞资源库的建设。


12月29日,CDE颁布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。