8月28日，国际标准化组织（ISO）正式发布《生物技术 细胞系鉴别与交叉污染检测通用要求及考量要点》（ISO 23511:2026）。该标准由我国牵头，联合多国专家共同编制，针对全球广泛存在的细胞身份混淆、交叉污染问题建立统一技术框架，将从源头保障 CGT、生物医药研发的细胞原材料质量安全。

•信息来源：国家市场监督管理总局、21 世纪经济报道

8月27日，柏林夏里特医学院研究成果于《Nature Medicine》在线发表，国内媒体 8 月 29 日‑9 月 1 日集中解读；该 I 期小样本临床纳入 6 名 ACPA 阳性重度难治类风湿关节炎患者；经 CD19 CAR‑T 治疗后全部患者症状大幅缓解，4例患者致病自身抗体转阴，3例患者观察期末无需继续使用抗风湿药物；该研究属于早期探索性 I 期，样本量有限，尚待更大规模临床试验验证安全性与长期疗效。

•信息来源：Nature Medicine、科技日报

9月2日，《Cancer Immunology Research》在线刊发美国团队研究成果；研究靶向肿瘤微环境 O‑糖基化纤连蛋白抗原构建新型 CAR‑T，靶点聚焦肿瘤基质而非肿瘤细胞；前列腺癌异种移植小鼠模型显示，该 CAR‑T 能够提升肿瘤内部 T 细胞浸润，抑制肿瘤生长；该成果仅完成临床前动物验证，尚未开展人体临床试验。

•信息来源：AACR 美国癌症研究协会期刊官网

04国内卫生行业标准《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》9月1日正式实施

9月1日，国家卫健委发布的卫生行业标准 WS/T 895‑2026《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》正式施行；该标准是我国脐血干细胞全流程国家级技术规范，覆盖采集、运输、制备、冻存、质量放行，明确有核细胞回收率、细胞活率、CD34 + 活细胞等关键质控指标，对国内脐血库规范化建设具有指导意义。

•信息来源：国家卫生健康委员会（国卫通〔2026〕4 号）

9月3日，华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科田代实教授团队成果在《新英格兰医学杂志》在线发表；研究采用非复制慢病毒载体静脉给药，不需要体外分离改造 T 细胞，直接在患者体内生成 CD19 CAR‑T 细胞；纳入 16 例难治神经免疫疾病受试者（多发性硬化、MOG 抗体相关疾病、重症肌无力、炎性肌病）；全部受试者成功生成 CAR‑T，实现异常 B 细胞深度清除；中位随访 6 个月观察到多维度临床改善；多数不良事件为轻度细胞因子释放综合征。

•信息来源：NEJM、湖北日报

9月2日，国家药监局药审中心 CDE 发布公示，拟将一款人骨髓间充质干细胞注射液等品种纳入《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（关爱计划‑延伸）》试点清单，公示截止时间为9月4日；入选 CGT 候选品种可获得研发阶段前置沟通、技术指导等审评配套支持，助力罕见病细胞治疗研发推进。

•信息来源：国家药监局药品审评中心（CDE）

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