2026年5月1日，国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，作为国内生物医学新技术领域首部专门行政法规，一经出台便引发广泛讨论。

不少已经存储干细胞，或是正在考虑存储的家庭，心里都生出了顾虑：新规落地之后，我家存的干细胞，是不是白存了？以前存的细胞还能不能正常使用？

合规存储的干细胞，不会作废。伴随着行业规范化发展，这份专属生物资源，未来价值只会越来越高。

818 号令管的是 “临床使用”，不是 “细胞存储”

很多人误读了新规，以为政策收紧，干细胞存储就失去意义，其实是混淆了监管边界。

818 号令约束的核心，是三甲医疗机构开展的细胞临床研究、临床转化治疗行为，合法合规细胞库开展的样本采集、制备、低温冻存，属于生物样本保管业务，并不在禁令管控范围之内。

01明确合法使用路径，让细胞 “有处可用”

条例明确，细胞治疗类新技术的临床研究与转化应用，必须在三级甲等医疗机构开展。这相当于为干细胞的临床应用划定了唯一合规、安全的通道。未来想要动用储存的干细胞，走正规医疗渠道即可，使用规则变得清晰透明。

政策严厉整治的是脱离医疗监管、夸大功效宣传的灰色商业项目，并不禁止规范的自体干细胞存储。恰恰相反，只有提前合规留存下来的细胞资源，未来才有资格对接正规临床转化场景。

行业监管趋严，临床端对干细胞的质量标准也同步拉高。实验室硬件、全流程质控、权威第三方检定，都会成为细胞能否对接临床的先决条件。只有遵循高标准生产储存的细胞，才能扛住未来的临床检验。

三甲医院布局提速，行业不是收缩，是正本清源

从条例 2025年9月发布，到 2026年5月正式施行，七个多月的过渡期内，国内多家三甲医院陆续布局、升级细胞治疗相关科室。

这并不是干细胞行业收缩降温，而是行业告别模糊的灰色地带，走向合规化的必经之路。过渡期内，具备资质的三甲医院细胞治疗中心，从原先几十家增长到百余家，规模实现两倍以上提升。

国家监管的初衷，从来不是封堵干细胞技术发展，而是清理散落于医美机构、私立门诊的不合规业务，把细胞临床研究与应用，交还到具备资质的三甲医院手中。

医院科室调整≠干细胞项目叫停，代表着所有相关业务，都必须纳入法制化的医疗框架之内运行。

国家政策持续加持，干细胞是重点布局的未来产业

纵观国家层面的政策脉络，干细胞与细胞基因治疗，一直是重点扶持的生命科技赛道。

✅ “十三五” 国家战略性新兴产业发展规划，明确支持干细胞库建设； 

✅ 中国妇幼保健协会出台胎盘干细胞提取保存标准化规程，补齐行业标准；

✅ 深圳出台地方标准，将胎盘间充质干细胞正式纳入规范化管理； 

✅ 国务院办公厅提出，对临床急需的细胞与基因治疗药物实施优先审评审批；

✅ 《国民健康 “十五五” 规划》提出，加快细胞和基因治疗药物研发应用，将生物制造划入未来重点产业。

从产业数据也能看到发展趋势：国内在研干细胞产品中间充质干细胞占比最高，脐带等围产组织来源是主流；博鳌乐城先行区获批的干细胞转化技术中，七成以上为间充质干细胞。政策与产业双向发力，干细胞技术的发展前景清晰可见。

异体药物越来越成熟，自存干细胞还有必要吗？

也有家庭提出疑问：现在异体干细胞药物已经上市，价格可控，那还有必要自费储存自体干细胞吗？

我们可以客观对比两者的定位。 已上市异体间充质干细胞药物，单剂定价约 1.98 万元，完整 8 次疗程总费用约 15.8 万元。但它属于标准化药品，针对特定适应症，属于消耗品，疗程结束即用完，需要再次使用就要重新采购。

异体药物优势在于标准化、可批量供给，但它是面向大众的标准化治疗产品。

而家庭自存的围产干细胞，是独属于自己的生物资产，二者并不存在竞争关系。