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未来五年干细胞行业发展前景分析——河南干细胞储存

发布时间:2019-06-04 09:05:35 点击:1131 来源:干细胞库

【摘要】:干细胞产业链主要分为:上游(干细胞采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。从整个市场发展来看,干细胞治疗药物上市药品较少,大多产品处于在研阶段。目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。


行业定义和分类


干细胞又叫做起源细胞,是一类其有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,是可以分化成各种组织器官的祖细胞。它具有自我更新、分化潜能、低免疫原性和良好的组织融合性等特点,被医学界称为“万用细胞”。


干细胞分类方法有两种,一种是根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞;第二种根据分化程度与分化潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高,是全能干细胞,而成体干细胞的发育等级较低,是多能或单能干细胞。


 表1-1干细胞按分化程度与分化潜能分类



目前,干细胞可用来治疗多种疾病,其中包括发病率很高的血液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤、神经系统疾病,也可用于医学美容中的抗衰老、治疗脱发等。


在某些领域如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤,传统药物治疗手段很难彻底治愈,干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。


 表1-2干细胞可治疗多种类型的疾病



行业产业链


干细胞产业链主要分为:上游(干细胞采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。


从整个市场发展来看,干细胞治疗药物上市药品较少,大多产品处于在研阶段。目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。


产业链上游是干细胞采集和存储业务,是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。目前世界范围内以脐带血造血干细胞的采集和存储为主,我国具有相同的业务结构。


产业链中游是干细胞增殖及药物研发业务,目前全球有9种干细胞产品上市,其余大部分处于在研阶段。上市产品中美国FDA两例,韩国KFDA三例,欧洲EMA两例,澳洲TGA和日本各一例,无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前,大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。



干细胞行业规模


1、全球行业规模


2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元,到2014年已经超过500亿美元,年复合增长率达到23.9%。预计未来5年将继续保持20%以上的速度增长,到2018年全球干细胞潜在市场规模将接近1200亿美元。


北美和西欧是最大的两个干细胞市场,分别占据了44%和38%的市场份额;亚太地区是第三大干细胞市场,占据17%的市场份额;世界其他地区在干细胞领域几乎没有贡献。


从产业链结构来看,目前全世界已经有40余个国家建立了300余家脐带血造血干细胞存储库,总脐带血存储量已超过372万份,其中自体库307万份、公共库65万份。


2、中国行业规模


干细胞行业在我国起步相对较晚,属于新兴行业,受政策影响较大,政策的改变对行业的格局和发展会产生深远的影响。


我国整体来看干细胞产业还比较薄弱,在世界范围内占比较小,2014年仅不到6%。然而受益于需求增长以及政策利好,更多市场空间将被打开。


全国范围看,我国脐带血存储渗透率约为1%,而有关数据显示目前台湾、新加坡的新生儿脐带血存储渗透率可达到20%以上,因此我国脐带血储存市场仍具有一定的发展空间。



干细胞市场研究领域


研究最多的干细胞种类依然是造血干细胞,在2015年研究达到3578项,其次为多能干细胞和间质干细胞,在2015年研究分别达到2308和1111项。


2011-2015年,干细胞研究领域的复合增长率(CAGR)约为5.39%。其中牙髓干细胞研究复合增长率高达17%,脂肪干细胞研究复合增长率高达13%,诱导多功能干细胞研究复合增长率高达12%。而全能干细胞的研究反而降低,复合增长率为-10%。


干细胞治疗市场


1、干细胞治疗行业概况


在全球干细胞总市场中,细胞治疗占据半壁江山,并有进一步扩大趋势。整体来看,干细胞技术的应用前景广阔,全球范围内,干细胞移植已过百万例。


细胞、组织及器官移植已被世界卫生组织(WHO)认可为一项重要的医学治疗手段。从2006年初到2014年底,75个国家的1516个移植中心共进行了953651例造血干细胞移植(HSCT),其中自体移植553350例,异基因移植400301例。在人口少于30万、国土面积小于700平方公里、及人均国民收入在1260美元及以下的国家,无移植病例报道。


骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要临床应用领域,全球现每年大约有6万例骨髓移植术和4万例的脐血移植术。


从国际上看,目前全球脐带血移植超过4万例,仅在日本就完成超过1万例脐带血移植。中国目前公共应用约2800份,自体脐血库应用约60多例。日本的脐带血移植治疗发展速度惊人,全国50%以上的造血干细胞移植为脐带血移植。脐带血移植的数量几乎等同于骨髓移植的数量。


干细胞的治疗原理:通过对干细胞进行体外分离、培养、定向诱导分化等,培养出一种全新的、正常的、更年轻的细胞、组织、器官等,通过特殊的移植技术移植到体内,代替那些正常或非正常死亡的细胞,为多种疾病的治疗带来了划时代的革命。


干细胞治疗的优点:干细胞治疗从功能上、结构上不取代原有的组织器官,它具有传统治疗方法难以达到的效果。无免疫排斥反应;不需要了解疾病发生的确切机理;来源广泛,取材方便;无传统药物治疗的副作用,疗效确定。


干细胞治疗分类:干细胞治疗按照治疗种类划分,可以分为干细胞移植治疗与干细胞注射治疗。骨髓移植本质上就是干细胞的移植治疗;干细胞治疗软骨修复,就是干细胞的注射治疗,以后干细胞的注射治疗是一种趋势。按照不同种类的疾病划分,可以分为软骨治疗、骨头治疗、心脏病治疗、肝病治疗、神经性疾病治疗、糖尿病治疗等等。


在国内,干细胞的临床研究发展迅速,也使得新生儿干细胞存储成为了一种新的科学选择。河南省人类遗传资源中心(干细胞库)开展有新生儿干细胞储存,政府主办,安全放心。


近年来,干细胞相关的产品临床试验申报获得了国家监管部门的受理,也就意味着这类干细胞造福人类更近了一步。随着研究的进行,相信干细胞存储将会给未来医学带来更多的可能。