8月5日，英国剑桥大学医院（CUH）宣布，在成功完成世界首例CAR-T细胞治疗难治性狼疮的I期试验后，已正式启动更大规模的II期临床试验。该疗法由英国生物技术公司Autolus开发。参与I期试验的一名患者在接受治疗一年后，症状得到显著控制。CUH是目前全球首家启动该适应症II期试验的机构。

•信息来源：NIHR剑桥生物医学研究中心官网

8月1日，美国癌症研究协会（AACR）旗下期刊《癌症发现》（Cancer Discovery）在线发布研究简讯，报道了体内CAR-T细胞疗法KLN-1010治疗多发性骨髓瘤的I期（inMMyCAR研究）积极结果。数据显示，全部18名可评估患者均对治疗产生应答（客观缓解率100%），且在治疗后1个月均未检测到微小残留病灶（MRD阴性），提示该疗法具有广阔的应用前景。

•信息来源：AACR《癌症发现》期刊

8 月 3 日，国家药监局《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公众意见征集正式截止；文件明确符合临床价值的 CGT 产品，临床试验申请审评时限由 60 个工作日压缩至 30 个工作日，细胞药物重大工艺变更补充申请时限由 200 天压减至 130 天；同步界定监管分类：体外 CAR-T 归细胞治疗产品，体内原位 CAR-T 划入基因治疗管理范畴。

•信息来源：国家药品监督管理局官网

04中国生物技术发展中心公示818新规第五批体细胞治疗临床备案清单

8月5日，中国生物技术发展中心公布第五批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（落款2026年7月29日，本批21项，均为818号令施行前存量平移）。叠加前四批，5月1日国务院818号令落地百日内全国共完成80项备案（含干细胞、体细胞），标志细胞治疗临床研究全面进入“依规备案+转化应用”双轨监管期。病种覆盖移植后病毒感染、宫颈病变、神经损伤、肝硬化、自身免疫病等。

05广州市科技局官方发布 RC-GPT iPSC 全流程AI智造大模型成果

8月3日，广州市科学技术局发布官方产业动态，中科院香港 AI 创新研究院联合广州科研团队推出 RC-GPT V1.0 多模态 AI 大模型；系统完整覆盖 iPSC 诱导、定向分化、无创图像质控全链条，依靠 AI 算法替代人工经验判断，解决干细胞量产批次不稳定核心行业痛点，推动 iPSC 细胞制备标准化、规模化生产。

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