7月上旬，美国FDA批准了Orca Bio公司开发的Tregzi（HSPC and T cells-vldq），用于血液恶性肿瘤成人患者的匹配供体造血干细胞移植。这是全球首个获监管批准的异基因调节性T细胞免疫疗法。III期试验显示，Tregzi组12个月中度至重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）累积发生率为12.6%，显著低于对照组的44.0%。

•信息来源：AllSci News

02《Nature》杂志发布干细胞移植“无化疗”新方案

7月10日，据《Nature》杂志报道，美国波士顿儿童医院团队开发出一种用“分子伪装”替代化疗的干细胞移植新策略。该方法利用抗体清除患者原有干细胞，并对供体干细胞进行基因编辑使其“伪装”以逃避抗体攻击。该技术有望让无法耐受传统化疗的患者接受干细胞治疗。

• 信息来源：中国经济网（转载自科技日报）

7月8日，一项发表于《Science Advances》的研究开发出一种名为UniCVac的“全能型”肿瘤细胞来源疫苗。通过将肿瘤细胞编程为抗原呈递细胞，该疫苗能在小鼠模型中直接激活CD4+和CD8+ T细胞，重塑肿瘤微环境，实现肿瘤完全消退，为克服现有癌症疫苗抗原覆盖不足等问题提供了新思路。

•信息来源：Science | AAAS

04全球首款实体瘤CAR-T迎来首例外籍患者在中国完成T细胞采集

7月6日，上海嘉会国际肿瘤中心为一位来自新西兰的59岁胃十二指肠腺癌患者成功完成舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的T细胞采集。这是该全球首款获批上市的实体瘤CAR-T产品在中国完成采集的首例外籍患者，印证了中国在实体瘤细胞治疗临床转化应用方面的全球竞争力。

• 信息来源：光明网

近日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为8月3日。新政拟将符合条件的产品纳入创新药临床试验审评审批“30日通道”，并对新靶点、新机制或具重要临床价值的品种实行“提前介入、一企一策”等支持措施，重点覆盖恶性肿瘤及罕见病领域。

06CDE发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则》

近日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布并实施《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》。文件明确了细胞治疗药品的定义与边界，确立以活性成分为主、结合生产工艺和作用机制的三维判定标准，为相关产品的注册申报与监管提供了明确的技术指引。

• 信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

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