2025年，是中国细胞治疗领域具有里程碑意义的一年。在这一年里，该领域成功跨越了从“前沿探索”到“系统化、可及化”发展的关键门槛。政策改革、重磅产品密集落地与支付模式创新，三者如同强大的引擎，协同驱动整个产业链高速前行。从国家层面的顶层设计，到先行区的率先探索，再到具体产品的审评上市，一条清晰、完整的产业生态链已然形成，标志着这一革命性疗法正逐步惠及更广泛的中国患者。

政策先行：

构建创新转化与监管的新框架

政策的明晰与松绑，为整个行业的快速发展奠定了基石。

• 国家条例定调：9月，国务院正式颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号），自2026年5月1日起施行。该条例的重大意义在于，首次从国家法规层面，为细胞与基因治疗等前沿技术开辟了一条从“备案管理”到“临床转化应用”，并最终实现“院内收费”的相对独立且清晰的路径，为技术的商业化应用提供了根本的法律遵循。

  
  

• 地方创新试点：早在年初2月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区就发布了首批生物医学新技术转化应用目录，涵盖14项细胞与基因治疗技术。这一举措发挥了“先行先试”的窗口作用，为全国范围内的政策制定和产业落地积累了宝贵经验。

  
  

  
  

• 地方配套发力：4月，北京市发布《支持创新医药高质量发展若干措施》，明确提出支持细胞基因治疗等领域，并推出一系列具体举措，如探索人工智能赋能监管、对高价值创新药实施DRG豁免与单独支付、支持医疗机构编写使用共识等，从地方层面为创新产品的快速准入和使用扫清障碍。

  
  

一系列具有“首个”意义的疗法获批上市，极大地丰富了临床治疗选择。

• 开启干细胞治疗新篇章：1月，国家药监局附条件批准了艾米迈托赛注射液上市。作为国内首款间充质干细胞药物，它用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，填补了该领域的治疗空白。

  
  

• CAR-T疗法向纵深拓展：在肿瘤治疗领域，CAR-T细胞疗法持续突破。

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• 7月，雷尼基奥仑赛注射液获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，为成人患者提供了新的希望。

  
  

• 11月，针对儿童及青少年群体的普基奥仑赛注射液获批，用于治疗难治或复发的急性B淋巴细胞白血病，标志着我国CAR-T治疗正式覆盖这一脆弱且重要的患者群体。

• 新型免疫细胞疗法涌现：3月，扩增活化淋巴细胞注射液的上市申请获得优先审评资格，拟用于肝癌术后防复发，展示了细胞治疗从晚期治疗向早期干预拓展的可能性。

支付体系的多维创新，是解决创新疗法“最后一公里”问题的核心。

• 商保目录重大突破：12月，国家医保局等部门发布的新版国家医保及商业健康保险创新药品目录中，首次纳入了5款CAR-T细胞药物。这一举措意义非凡，通过“普惠险”、“城市定制险”等商业健康险的杠杆作用，有望将原先高达百万的治疗费用，大幅降低至十万级别，显著提升药物的可负担性。

• 医保支付政策协同：如北京等地的政策明确对符合条件的创新药实行“单独支付”，不计入DRG病组支付标准，避免了高昂的创新药进入医院使用时的“经济性”阻力，保障了患者院内用药的可及性。

  
  

纵观2025年，中国细胞治疗领域取得的成就并非单点突破，而是一次“政策-产业-支付”三力合一的系统性胜利。从法规框架的搭建、监管科学的创新，到重磅产品的接连问世，再到支付保障机制的关键性破冰，一个鼓励创新、加速转化、保障可及的良性产业生态已初步形成闭环。

随着2026年新版医保商保目录的正式实施，以及《生物医学新技术管理条例》的落地执行，中国细胞治疗产业将进入一个更加规范化、规模化和普惠化的高质量发展新周期，为无数患者带来切实的生命转机。