近日，河南省人类干细胞资源库正式发布《2024-2025年度质量报告》，系统呈现其在干细胞质量管理、全流程管控及质量验证等方面的工作成果。

质量管理体系建设

河南省人类干细胞库已通过ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001三重国际认证，严格遵循cGMP标准、美国血库协会（AABB）标准及国际FACT标准构建文件体系。经内外部多轮审核，体系运行符合“适宜、充分、有效”要求，为干细胞全生命周期管理提供坚实制度保障。

从人员、信息化、质量控制三方面强化管理：全员完成法律法规、设备操作、生物安全等专项培训且考核 100% 通过；部署实验室信息管理系统（LIMS），实现标本全流程信息化追溯；室内质控关键项目符合 SOP 且数据可控，血液学指标及活率验证等室间质评项目 100% 合格，检测能力持续达标。

全流程质量管控措施

环境与物料管控：每月开展操作环境及人员消毒效果监测，无菌环境合格率100%；关键物料入库前执行全项检测，保障物料合规。

设备与内审：对冻存系统、检测仪等关键设备按频次开展动态检定；每年实施全流程（采集→运输→制备→检测→冻存）监督审核，各环节均满足规范要求。

造血干细胞：对2017年、2019年、2022年入库的多批次样本，开展细胞活率、计数、集落形成、表面抗原分析及无菌/支原体/内毒素检测，结果100%合格，冻存后活性与特征标记表达符合《脐带血造血干细胞库技术规范》（国家卫健委）。

间充质干细胞：2016年、2019年、2022年入库样本经细胞活率、计数、表面抗原分析、无菌检测等项目核验，全部指标达标，长期冻存后活性与特征标记表达满足国家相关技术标准，脐带间充质干细胞已通过中检院质量复核检定。

河南省人类干细胞资源库是河南省科学院、河南医药大学与华隆生物联合打造的中部地区生物资源战略储备核心力量，也是省内唯一具备国家级保藏资质的专业存储机构，获国家科技部批复认证、国家卫健委监管背书，实现 13 年零事故运营，已为超 10 万份细胞样本提供安全存储服务。依托一期百万级库容，资源库以新生儿干细胞、成体干细胞、免疫细胞三大核心业务构建全周期生命健康保障网，通过链接省内 18 地市及全国 300 余家合作伙伴，织就覆盖中原乃至全国的生命健康数据网络，为重大疾病防治、细胞创新药研发等领域注入科技动能，护航中国医疗研究高质量发展。

未来，河南省人类干细胞资源库将持续遵循相关标准规范，深化质量管理工作，稳步提升资源服务与科研转化能力。