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国家发改委:鼓励细胞免疫产业发展!2月1日正式施行,细胞行业将迎重大调整!(网抄)

发布时间:2024-01-19 14:21:29 点击:339 来源:

【摘要】:

为深入贯彻党的二十大精神,落实中央财经委第一次会议部署,适应产业发展新形势新任务新要求,加快建设现代化产业体系,国家发展改革委近日修订发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起正式施行。细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。


《目录(2024年本)》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成,共有条目1005条,其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。


鼓励类目录聚焦基础性、战略性、前瞻性关键领域,重点鼓励市场机制难以有效发挥、需要政府发挥引导作用、对行业发展具有重要指导作用的事项。


在《目录(2024年本)》中,关于医药产业分别为鼓励类5项、限制类6项、淘汰类8项。在鼓励类别中,新技术、新药以及智能化设备技术被大量纳入,儿童药、短缺药以及细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。


在第十三条医药部分,指出要推动医药核心技术突破和应用、新药开发与产业化(包括基因治疗和细胞治疗药物等)、生物医药配套产业等,有望进一步推动行业发展。


原文第十三条医药部分如下↓↓↓


1.医药核心技术突破与应用:膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术,新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术,大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术,抗体偶联、载体病毒制备等技术,采用现代生物技术改造升级 。


2.新药开发与产业化:拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药,重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物 。


3.生物医药配套产业:化学成分限定细胞培养基,新型纯化填料和过滤膜材料,高端药用辅料,疫苗新佐剂的开发和生产,特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术,即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产;高端化、智能化制药设备,新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,药品连续化生产设备;实验动物标准化养殖及动物实验服务 。


4.高端医疗器械创新发展:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,高端放射治疗设备,急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,高端康复辅助器具,高端植入介入产品,手术机器人等高端外科设备及耗材,生物医用材料、增材制造技术开发与应用。


5.中医药传承创新:中药鉴定技术传承与创新,中药饮片炮制技术传承与创新,中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产,中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用。

来源:发改委《产业结构调整指导目录(2024年本)》


带你走进细胞治疗


1细胞治疗的定义


随着人类医学技术的不断进步,当代医学领域逐渐由分子治疗转向细胞治疗。细胞治疗是指利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。广泛用于骨髓移植、晚期肝硬化、股骨头坏死、恶性肿瘤、心肌梗死等疾病。目前主要的细胞治疗方式分为免疫细胞治疗和干细胞治疗。


细胞治疗已有百年历史。首次细胞治疗概念可以追溯到1493至1541年,由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。1912年德国医生将细胞治疗第一次用于治疗“小儿胸腺机能减退和甲状腺机能低下”。1930年瑞士的代保罗·尼汉斯(Daul Niehans)成为细胞治疗皮肤年轻化的著名医师,被誉为“细胞治疗之父”。


2细胞治疗的应用

细胞治疗已经在多种领域得到应用,尤其是那些难以治愈的疾病或传统治疗方法不适用的疾病。下面是一些细胞治疗应用领域示例:


血液系统疾病:细胞治疗已经被广泛应用于治疗多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤等血液系统疾病;


免疫系统疾病:“自身免疫性疾病”是免疫系统对自身机体成分发生免疫反应,造成损伤而引发疾病。包括:类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、青少年糖尿病、多种皮肤病等;


神经系统疾病:包括类似于多发性硬化症、帕金森病、脊髓小脑性萎缩、共济失调等神经系统疾病的治疗中使用自体细胞治疗;


骨骼系统疾病:骨髓干细胞疗法已被广泛应用于骨骼系统疾病的治疗,如骨折、骨质疏松、关节炎等;


皮肤疾病:自体干细胞治疗已经用于治疗一些表皮的疾病,如烧伤、皮肤缺陷和创伤等。


细胞治疗在癌症领域应用较多,包括肺癌(小细胞肺癌、鳞癌、腺癌)、肝癌、胃癌、结直肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌、前列腺癌等。


3细胞治疗的特点

细胞治疗的特点相比于传统的药物治疗,细胞治疗主要具有“选择性高”、“局部浓度高”、“可个性化定制”三大优势。


选择性高:细胞药物能感知复杂的人体内环境,只在特定的环境中激活,以发挥相应功能,相比于传统的药物治疗,这意味着可以更大程度上限制药物的副作用。


局部浓度高:人体代谢、药物效应动力学和药物代谢动力学决定小分子药物靶向性较低,它不只在病变组织或细胞内分布,还分布于整个机体组织,这通常会造成严重的脱靶效应。而细胞药物的优势在于可主动迁移到靶组织或靶细胞内发挥作用。


可个性化定制:由于个体差异,很难控制每个患者传统药物的最佳使用剂量,但在细胞治疗中,可应用合成生物学设计基因开关控制药物的合成或释放,也可以根据临床需要设计不同细胞药物以治疗更多疾病。此外,细胞免疫治疗具有长期性,可长期监控肿瘤。



4细胞治疗的优势


01传统治疗模式

传统的治疗以药物治疗为主,药物治疗曾给人们带来一场声势浩大的变革,让肺炎、梅毒、肺结核等过去的不治之症变成了可以治愈的疾病。

化学药物,无论是从自然提取的药物,还是从实验室人工合成的药物,服用之后它会遍布全身,然后找到目标,锁定目标。通过非常精巧和特别的手段,关闭目标的某一个功能。这便是药物治疗疾病的模型。

过去100年间,科学家一直不停的尝试复制这个模型,想要将其用于治疗非感染导致的疾病,如糖尿病、高血压、心脏病之类的慢性病。然而,有些管用,有些不行。

当药物治疗不再如想象中那么有效,我们该怎么办?自然界为我们提供了一个完全不同的解决方案。


02细胞治疗模式


生命首先从一个细胞开始。这些细胞结合在一起,组成了器官。这些器官有机地聚合,构成了人类机体。最终构造了这个丰富的生态系统。因此,治疗疾病或许不是机能问题,也不是化学问题,而是干细胞问题。

以骨关节炎为例,从骨骼干细胞的角度出发,将关节炎当作细胞疾病来看待,从人体骨骼中分离出来的细胞,有两个假想:第一,假设真有这样的骨骼干细胞构造了整个脊椎骨架、骨头、软骨组织、以及骨架周边的支持物,类似于血液中的造血干细胞和神经系统中的神经干细胞等。假设二,可能是骨骼干细胞的退化或失能,导致了关节炎这种常见的疾病。


问题根源可能在于,我们应该找这种细胞,但我们一直在寻找治疗药物。相比于现在的“杀死某些东西”,对于大量的慢性退行性疾病—— 肾衰竭、糖尿病、高血压、关节炎,或许我们要做的反而应该是“培养一些东西”,也就是干细胞。


干细胞治疗之所以如此神奇,主要在于它们的三个特性:


1、干细胞存在于预期的位置。无论是骨头表面之下,还是软骨组织下面。在生物学上位置是很重要的,这些干细胞能够移动到合适的位置方便生成骨、软骨以及其他所需要的组织器官。


2、干细胞可以分离出来。即使放在实验室的培养皿中,它们会拼命的构造软骨组织。


3、干细胞是神速修补匠。它们就像是某种细胞胶水,自我更新、自我复制,然后填充到骨折的地方,修复好,最后收工。